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CAT III · CAT I
Camice urologico monouso a rinforzo frontale totale laminato
Camice monouso a taglio urologico ampio in SMS+PE laminato 55 g/m² con doppio strato totale su braccia e petto (SMS esterno + PP interno). Taglie da verificare. Disponibile su richiesta.
Ogni dettaglio progettato per la sicurezza
Taglio urologico ampio
Taglio ampio per posizione seduta con copertura completa del campo operatorio durante procedure urologiche.
Rinforzo frontale totale su braccia e petto
Doppio strato integrale SMS+PP su braccia e petto: protezione massima nelle zone più esposte durante l’intervento urologico.
Cuciture termosaldate
Tutte le giunzioni principali termosaldate senza filo né aghi. Barriera continua contro liquidi.
Copertura avvolgente totale
Design avvolgente con cintura a 4 lacci e velcro al collo. Vestibilità sicura anche in posizione seduta.
Polsino elastico in maglina 8 cm
Polsini da 8 cm in maglina elastica per chiusura sicura al polso.
Monouso — zero contaminazione incrociata
Elimina il rischio di contaminazione incrociata. Smaltimento immediato dopo l’uso.
| Parametro | Valore |
|---|---|
| Riferimento prodotto | UF-100 |
| Tipologia | Camice urologico monouso a rinforzo frontale totale |
| Design | Taglio ampio per posizione seduta — uso urologico |
| Materiale — dorso | SMS+PE laminato standard |
| Materiale — rinforzo frontale (braccia e petto) | Doppio strato: SMS esterno + PP interno su tutta la zona frontale |
| Polsini | Maglina elastica in polipropilene, 8 cm |
| Grammatura | 55 g/m² (dorso) — 55 g/m² + PP (fronte) |
| Taglie disponibili | Da verificare — aggiornamento previsto |
| Contenuto di lattice | Privo di lattice (Latex-free) |
| Sterilità | Non sterile — monouso |
| Colore | Blu (antiriflesso) |
| Sistema di chiusura | Cintura a 4 lacci in PP + Velcro al collo |
| Costruzione cuciture | Termosaldate (calore e pressione, senza filo) |
| Classificazione DPI | CAT III (rischio mortale/grave) + CAT I |
| Classificazione MD | Dispositivo Medico — Reg. (UE) 2017/745 |
| Marcatura CE | CE 2841 |
| Classificazione performance | Tipo PB 3-B, PB 4-B, PB 6-B |
| Resistenza all'abrasione | Livello 2 |
| Resistenza allo strappo (trapezoidale) | Livello 3 |
| Resistenza alla trazione | Livello 2 |
| Resistenza alla foratura | Livello 2 |
| Repellenza ai liquidi | NaOH: 3 — H₂SO₄: 3 |
| Permeazione da liquido | Doxorubicina: 6 — Daunorubicina: 6 — Vincristina solfato: 6 — Fluorouracile: 6 — Ciclofosfamide: 6 — Metotrexato: 6 — NaOH: 2 |
| Penetrazione batterica umida | Livello 6 |
| Penetrazione microbica secca | Livello 3 |
| Phi-X174 batteriografico | Livello 6 |
| Temperatura di conservazione | Da −10°C a +40°C |
| Conservazione | Luogo asciutto, lontano da fonti di calore |
| Tracciabilità | Numero lotto, data fabbricazione e scadenza su etichetta |
Tabella taglie
| Misura | S | M | L | XL | 2XL | 3XL | Tolleranza |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A (lunghezza corpo cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| B (larghezza spalle cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| C (larghezza petto cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| D (lunghezza manica cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| E (apertura totale cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| F (polsino cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
Confezionamento
| Taglia | Unità / busta | Unità / box | Peso box kg | Cartoni / container |
|---|---|---|---|---|
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
EN 13034:2005+A1:2009
Protezione spruzzi leggeri (Tipo PB 6-B)
Tipo PB(6)-B — protezione contro particelle chimiche liquide nebulizzate leggere.
EN 14605:2005+A1:2009
Protezione spruzzi e getti (PB 3-B, PB 4-B)
Tipo PB(3)-B e PB(4)-B — protezione contro prodotti chimici liquidi con spruzzi o getti localizzati.
EN 14126:2003/AC:2004
Protezione agenti biologici infettivi
Requisiti prestazionali per indumenti contro agenti biologici. Penetrazione batterica umida: liv. 6. Phi-X174: liv. 6.
EN 14325:2018
Metodi di prova materiali DPI chimici
Metodi di prova per materiali, cuciture, giunzioni e assemblaggi per indumenti di protezione chimica.
EN ISO 1149-5
Proprietà elettrostatiche
Indumenti di protezione — proprietà elettrostatiche, prestazioni del materiale e requisiti di progettazione.
Reg. (UE) 2017/745
Regolamento Dispositivi Medici (MDR)
Classificazione come Dispositivo Medico Class I non sterile ai sensi del MDR 2017/745, Allegato IV. Norma armonizzata: EN 13795-1:2019.
EN 13795-1:2019
Teli e camici chirurgici — requisiti generali
Requisiti prestazionali e metodi di prova per teli chirurgici, camici e indumenti monouso per uso medico.
EN ISO 14971:2019
Gestione del rischio — Dispositivi medici
Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Standard di riferimento per la valutazione e il controllo dei rischi associati all'uso del prodotto.
EN ISO 10993-1:2014
Valutazione biologica — Valutazione e prove
Valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio.
EN ISO 10993-2:2006
Valutazione biologica — Benessere animale
Requisiti per il benessere degli animali nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-5:2010
Valutazione biologica — Citotossicità in vitro
Prove per la citotossicità in vitro dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-10:2014
Valutazione biologica — Sensibilizzazione cutanea
Prove per la sensibilizzazione cutanea nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-12:2013
Valutazione biologica — Preparazione campioni
Preparazione dei campioni e materiali di riferimento per la valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 15223-1:2021
Simboli per le informazioni del fabbricante
Simboli da utilizzare con le informazioni da fornire da parte del fabbricante di dispositivi medici.
ISO 13485:2016
Sistema di gestione per la qualità — DM
Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità specifici per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.
Mod. B — Cert. n° 20011728
Esame UE del tipo — Modulo B
CAT III Modulo B — MNA Laboratuvarları (NB 2841). Emesso 19.01.2026, valido fino 16.06.2030. Rapporto: MNA 65011652. Modelli coperti: PL, RT, RF, RP, UT, UF, UP.
Mod. C2 — Cert. n° 65062678
Conformità produzione — Modulo C2
CAT III Modulo C2 — MNA Laboratuvarları (NB 2841). Valido fino al 27.06.2026.
DoC MD — Data 01.01.2025
Dichiarazione di Conformità MDR Class I
Dichiarazione di conformità ai sensi del Reg. (UE) 2017/745, Class I non sterile. Emessa da LIF Global Trade SRL, firmata dal Direttore Generale in data 01.01.2025.
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