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CAT III · CAT I
Camice urologico monouso a rinforzo totale laminato
Camice monouso a taglio ampio per posizione seduta in SMS+PE laminato 55 g/m² con doppio strato su tutta la superficie (SMS esterno + PP interno). Progettato per procedure urologiche. Taglie da verificare. Disponibile su richiesta.
Ogni dettaglio progettato per la sicurezza
Taglio urologico ampio
Il design a taglio ampio permette di sedersi agevolmente mantenendo la copertura completa del campo operatorio. Sviluppato specificamente per procedure urologiche.
Rinforzo totale a doppio strato
Doppio strato su tutta la superficie: SMS esterno e PP interno per protezione massima e uniforme in ambienti con alto flusso di liquidi.
Cuciture termosaldate rinforzate
Giunzioni termosaldate con doppio strato di materiale. Nessun punto vulnerabile alla penetrazione di liquidi.
Copertura avvolgente totale
Cintura a 4 lacci in PP e velcro al collo per vestibilità sicura anche in posizione seduta.
Polsino elastico in maglina 8 cm
Polsini da 8 cm: chiusura ermetica al polso per impedire infiltrazioni.
Monouso — zero contaminazione incrociata
Elimina il rischio di contaminazione incrociata. Smaltimento immediato dopo l’uso.
| Parametro | Valore |
|---|---|
| Riferimento prodotto | UT-100 |
| Tipologia | Camice urologico monouso a rinforzo totale |
| Design | Taglio ampio per posizione seduta — uso urologico |
| Materiale — strato esterno | SMS in polipropilene |
| Materiale — strato interno (rinforzo) | Polipropilene (PP) su tutta la superficie |
| Polsini | Maglina elastica in polipropilene, 8 cm |
| Grammatura | 55 g/m² + rinforzo PP |
| Taglie disponibili | Da verificare — aggiornamento previsto |
| Contenuto di lattice | Privo di lattice (Latex-free) |
| Sterilità | Non sterile — monouso |
| Colore | Blu (antiriflesso) |
| Sistema di chiusura | Cintura a 4 lacci in PP + Velcro al collo |
| Costruzione cuciture | Termosaldate (calore e pressione, senza filo) |
| Classificazione DPI | CAT III (rischio mortale/grave) + CAT I |
| Classificazione MD | Dispositivo Medico — Reg. (UE) 2017/745 |
| Marcatura CE | CE 2841 |
| Classificazione performance | Tipo PB 3-B, PB 4-B, PB 6-B |
| Resistenza all'abrasione | Livello 2 |
| Resistenza allo strappo (trapezoidale) | Livello 3 |
| Resistenza alla trazione | Livello 2 |
| Resistenza alla foratura | Livello 2 |
| Repellenza ai liquidi | NaOH: 3 — H₂SO₄: 3 |
| Permeazione da liquido | Doxorubicina: 6 — Daunorubicina: 6 — Vincristina solfato: 6 — Fluorouracile: 6 — Ciclofosfamide: 6 — Metotrexato: 6 — NaOH: 2 |
| Penetrazione batterica umida | Livello 6 |
| Penetrazione microbica secca | Livello 3 |
| Phi-X174 batteriografico | Livello 6 |
| Temperatura di conservazione | Da −10°C a +40°C |
| Conservazione | Luogo asciutto, lontano da fonti di calore |
| Tracciabilità | Numero lotto, data fabbricazione e scadenza su etichetta |
Tabella taglie
| Misura | S | M | L | XL | 2XL | 3XL | Tolleranza |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A (lunghezza corpo cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| B (larghezza spalle cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| C (larghezza petto cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| D (lunghezza manica cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| E (apertura totale cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| F (polsino cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
Confezionamento
| Taglia | Unità / busta | Unità / box | Peso box kg | Cartoni / container |
|---|---|---|---|---|
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
EN ISO 13688:2013/A1:2021
Requisiti generali DPI
Indumenti di protezione — requisiti generali per indumenti di protezione ad uso professionale.
EN 13034:2005+A1:2009
Protezione spruzzi leggeri (Tipo PB 6-B)
Tipo PB(6)-B — protezione contro particelle chimiche liquide nebulizzate leggere.
EN 14605:2005+A1:2009
Protezione spruzzi e getti (PB 3-B, PB 4-B)
Tipo PB(3)-B e PB(4)-B — protezione contro prodotti chimici liquidi con spruzzi o getti localizzati.
EN 14126:2003/AC:2004
Protezione agenti biologici infettivi
Requisiti prestazionali per indumenti contro agenti biologici. Penetrazione batterica umida: liv. 6. Phi-X174: liv. 6.
EN 14325:2018
Metodi di prova materiali DPI chimici
Metodi di prova per materiali, cuciture, giunzioni e assemblaggi per indumenti di protezione chimica.
EN ISO 1149-5
Proprietà elettrostatiche
Indumenti di protezione — proprietà elettrostatiche, prestazioni del materiale e requisiti di progettazione.
Reg. (UE) 2017/745
Regolamento Dispositivi Medici (MDR)
Classificazione come Dispositivo Medico Class I non sterile ai sensi del MDR 2017/745, Allegato IV. Norma armonizzata: EN 13795-1:2019.
EN 13795-1:2019
Teli e camici chirurgici — requisiti generali
Requisiti prestazionali e metodi di prova per teli chirurgici, camici e indumenti monouso per uso medico.
EN ISO 14971:2019
Gestione del rischio — Dispositivi medici
Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Standard di riferimento per la valutazione e il controllo dei rischi associati all'uso del prodotto.
EN ISO 10993-1:2014
Valutazione biologica — Valutazione e prove
Valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio.
EN ISO 10993-2:2006
Valutazione biologica — Benessere animale
Requisiti per il benessere degli animali nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-5:2010
Valutazione biologica — Citotossicità in vitro
Prove per la citotossicità in vitro dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-10:2014
Valutazione biologica — Sensibilizzazione cutanea
Prove per la sensibilizzazione cutanea nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-12:2013
Valutazione biologica — Preparazione campioni
Preparazione dei campioni e materiali di riferimento per la valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 15223-1:2021
Simboli per le informazioni del fabbricante
Simboli da utilizzare con le informazioni da fornire da parte del fabbricante di dispositivi medici.
ISO 13485:2016
Sistema di gestione per la qualità — DM
Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità specifici per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.
Mod. B — Cert. n° 20011728
Esame UE del tipo — Modulo B
CAT III Modulo B — MNA Laboratuvarları (NB 2841). Emesso 19.01.2026, valido fino 16.06.2030. Rapporto: MNA 65011652. Modelli coperti: PL, RT, RF, RP, UT, UF, UP.
Mod. C2 — Cert. n° 65062678
Conformità produzione — Modulo C2
CAT III Modulo C2 — MNA Laboratuvarları (NB 2841). Valido fino al 27.06.2026.
DoC MD — Data 01.01.2025
Dichiarazione di Conformità MDR Class I
Dichiarazione di conformità ai sensi del Reg. (UE) 2017/745, Class I non sterile. Emessa da LIF Global Trade SRL, firmata dal Direttore Generale in data 01.01.2025.
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