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DPI CAT III · MD Classe I
Camice urologico monouso PP+PE a rinforzo frontale parziale laminato — Non sterile
Camice monouso a taglio urologico ampio in PP+PE laminato 67 g/m² con rinforzo parziale su braccia e petto. Taglie da verificare. Disponibile su richiesta. Doppia conformità DM Classe I (EU 2017/745) e DPI Categoria III (EU 2016/425).
Ogni dettaglio progettato per la sicurezza
Cuciture termosaldate
I pannelli sono uniti tramite calore e pressione, senza filo né aghi. Barriera totale contro liquidi e agenti biologici su tutte le giunzioni principali.
Copertura avvolgente totale
Design avvolgente con cintura a 4 lacci in PP e velcro al collo. Copertura completa fronte e retro senza limitare i movimenti.
Barriera PP+PE ad alta grammatura
Lo strato PP+PE a 67 g/m² garantisce impermeabilità superiore e robustezza meccanica elevata, ideale per attività prolungate con elevata dispersione di liquidi.
Superficie antiriflesso
La finitura opaca riduce i riflessi sotto illuminazione ad alta intensità, migliorando la visibilità del campo operatorio.
Polsino elastico in maglina 8 cm
Polsini in maglina elastica da 8 cm: aderenza morbida e sicura al polso, impediscono infiltrazioni tra guanto e camice.
Monouso — zero contaminazione incrociata
Elimina il rischio di contaminazione incrociata. Non richiede sterilizzazione né lavaggio. Smaltimento immediato dopo l’uso.
| Parametro | Valore |
|---|---|
| Riferimento prodotto | UW-100 |
| Tipologia | Camice urologico monouso avvolgente |
| Design | Taglio ampio per posizione seduta — uso urologico |
| Materiale corpo | Tessuto non tessuto in polipropilene (PP) laminato con strato in polietilene (PE) |
| Materiale maniche | Stesso del corpo (PP+PE), copertura completa del braccio |
| Polsini | Maglina elastica in polipropilene, 8 cm |
| Grammatura | 67 g/m² |
| Taglie disponibili | Da verificare — aggiornamento previsto |
| Contenuto di lattice | Privo di lattice (Latex-free) |
| Sterilità | Non sterile — monouso |
| Colore | Blu (antiriflesso) |
| Sistema di chiusura | Cintura a 4 lacci in PP + Velcro al collo |
| Costruzione cuciture | Termosaldate (calore e pressione, senza filo) |
| Classificazione DPI | CAT III (rischio mortale/grave) + CAT I |
| Classificazione MD | Dispositivo Medico — Reg. (UE) 2017/745 |
| Marcatura CE | CE 2841 |
| Classificazione performance | Tipo PB 3-B, PB 4-B, PB 6-B |
| Resistenza all'abrasione | Livello 6 |
| Resistenza allo strappo (trapezoidale) | Livello 2 |
| Resistenza alla trazione | Livello 2 |
| Resistenza alla foratura | Livello 1 |
| Repellenza ai liquidi | NaOH: 3 — H₂SO₄: 3 |
| Resistenza penetrazione liquidi | NaOH: 3 — H₂SO₄: 3 |
| Resistenza rottura flessibile | Livello 6 |
| Forza della cucitura | Livello 2 |
| Permeazione da liquido | Doxorubicina: 6 — Daunorubicina: 6 — Vincristina solfato: 6 — Fluorouracile: 6 — Ciclofosfamide: 6 — Metotrexato: 6 — NaOH: 2 |
| Penetrazione batterica umida | Livello 6 |
| Penetrazione microbica secca | Livello 3 |
| Phi-X174 batteriografico | Livello 6 |
Tabella taglie
| Misura | S | M | L | XL | 2XL | 3XL | Tolleranza |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A (lunghezza corpo cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| B (larghezza spalle cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| C (larghezza petto cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| D (lunghezza manica cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| E (apertura totale cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
| F (polsino cm) | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | TBD | +/-2 |
Confezionamento
| Taglia | Unità / busta | Unità / box | Peso box kg | Cartoni / container |
|---|---|---|---|---|
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
| TBD | TBD | TBD | TBD | TBD |
EN ISO 13688:2013/A1:2021
Requisiti generali DPI
Indumenti di protezione — requisiti generali per indumenti di protezione ad uso professionale.
EN 13034:2005+A1:2009
Protezione spruzzi leggeri (Tipo PB 6-B)
Tipo PB(6)-B — protezione contro particelle chimiche liquide nebulizzate leggere.
EN 14605:2005+A1:2009
Protezione spruzzi e getti (PB 3-B, PB 4-B)
Tipo PB(3)-B e PB(4)-B — protezione contro prodotti chimici liquidi con spruzzi o getti localizzati.
EN 14126:2003/AC:2004
Protezione agenti biologici infettivi
Requisiti prestazionali per indumenti contro agenti biologici. Penetrazione batterica umida: liv. 6. Phi-X174: liv. 6.
EN 14325:2018
Metodi di prova materiali DPI chimici
Metodi di prova per materiali, cuciture, giunzioni e assemblaggi per indumenti di protezione chimica.
EN ISO 1149-5
Proprietà elettrostatiche
Indumenti di protezione — proprietà elettrostatiche, prestazioni del materiale e requisiti di progettazione.
Reg. (UE) 2017/745
Regolamento Dispositivi Medici (MDR)
Classificazione come Dispositivo Medico Class I non sterile ai sensi del MDR 2017/745, Allegato IV. Norma armonizzata: EN 13795-1:2019.
EN 13795-1:2019
Teli e camici chirurgici — requisiti generali
Requisiti prestazionali e metodi di prova per teli chirurgici, camici e indumenti monouso per uso medico.
EN ISO 14971:2019
Gestione del rischio — Dispositivi medici
Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Standard di riferimento per la valutazione e il controllo dei rischi associati all'uso del prodotto.
EN ISO 10993-1:2014
Valutazione biologica — Valutazione e prove
Valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio.
EN ISO 10993-2:2006
Valutazione biologica — Benessere animale
Requisiti per il benessere degli animali nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-5:2010
Valutazione biologica — Citotossicità in vitro
Prove per la citotossicità in vitro dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-10:2014
Valutazione biologica — Sensibilizzazione cutanea
Prove per la sensibilizzazione cutanea nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 10993-12:2013
Valutazione biologica — Preparazione campioni
Preparazione dei campioni e materiali di riferimento per la valutazione biologica dei dispositivi medici.
EN ISO 15223-1:2021
Simboli per le informazioni del fabbricante
Simboli da utilizzare con le informazioni da fornire da parte del fabbricante di dispositivi medici.
ISO 13485:2016
Sistema di gestione per la qualità — DM
Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità specifici per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.
Mod. B — Cert. n° 24061788
Esame UE del tipo — Modulo B
CAT III Modulo B — MNA Laboratuvarları (NB 2841). Emesso 18.06.2025, valido fino 16.06.2030. Rapporto: MNA 55052126. Modelli coperti: IL-000→IL-215.
Mod. C2 — Cert. n° 28062684
Conformità produzione — Modulo C2
CAT III Modulo C2 — MNA Laboratuvarları (NB 2841). Emesso 27.06.2025, valido fino 27.06.2026. Rapporto: MNA 72062414.
DoC MD — Data 01.01.2025
Dichiarazione di Conformità MDR Class I
Dichiarazione di conformità ai sensi del Reg. (UE) 2017/745, Class I non sterile. Emessa da LIF Global Trade SRL, firmata dal Direttore Generale in data 01.01.2025.
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